Зашто Аппле-у није требало одобрење ФДА за функцију праћења кисеоника у крви у Аппле Ватцх Сериес 6

Пре објављивања ЕКГ функционалности у Аппле Ватцх Сериес 4, Аппле-у је било потребно одобрење ФДА за ову функцију, али исто не важи и за праћење кисеоника у крви у Аппле Ватцх Сериес 6 јер Аппле то не види као медицинску функцију.

Као што је наведено од Тхе Верге , пулсни оксиметри попут функције праћења кисеоника у крви у Аппле Ватцх-у се сматрају медицинским уређајима класе ИИ и документација је генерално потребна, али постоји начин да се то заобиђе. Ако се пулсни оксиметар продаје као за опште добро или забаву, а не у медицинске сврхе, документација ФДА није потребна.

То је разлог зашто Аппле не продаје функцију праћења кисеоника у крви као медицинску функцију, и документ Аппле подршке јасно каже да мерења извршена коришћењем праћења кисеоника у крви „нису намењена за медицинску употребу“ и да су дизајнирана за „опште фитнес и веллнесс сврхе“.

Апликација Аппле Ватцх Сериес 6 Блоод Окиген не пружа увид у очитавања кисеоника у крви, нити шаље упозорења када се открије ниво кисеоника у крви нижи од нормалног, јер би то била медицинска карактеристика.

Аппле-у је забрањено да користи функцију праћења кисеоника у крви како би утицала на медицинску негу коју неко добија, што је одступање од начина на који ЕКГ функционише. Очитавања ЕКГ-а са сата се користе за упозорење корисника на абнормални срчани ритам (атријална фибрилација) и због тога је потребан већи надзор. Од Аппле-а се захтевало да ФДА достави податке који доказују да ова функција може да открије атријалну фибрилацију, што би могли да испитају стручњаци.

Избегавање регулаторног одобрења у Сједињеним Државама и другим земљама омогућило је Аппле-у да лансира функцију кисеоника у крви у више од 100 земаља. Доступност ЕКГ-а је и даље ограничена јер је потребно медицинско одобрење у свакој земљи у којој се лансира.

Мицхаел Маттхени, ко-директор Центра за унапређење јавног здравља кроз информатику на Универзитету Вандербилт, рекао је Тхе Верге да када је отишао да пронађе податке о томе колико добро функционише пулсни оксиметар у Аппле Ватцх-у, тамо није било много тога. „Мене се то тицало“, рекао је.

Такође је потенцијално збуњујуће за купце јер је Аппле-ов маркетинг понекад нејасан. „Пацијенти и потрошачи заправо не разумеју разлику“, рекао је Матени. „Тако да ће почети да користе уређај и да се ослањају на информације.“

Било је више извештаја од власника Аппле Ватцх серије 6 који сугеришу да функција праћења кисеоника у крви није нарочито прецизна у поређењу са пулсним оксиметром који се носи на прстима, са узастопним очитањима која могу бити свуда.

Ми овде у Етернал су такође приметили проблеме са неуобичајеним очитањима која не изгледају исправна и која упућују на проблеме са дисањем када их нема, што је потенцијално проблематично и може довести до панике због ничега. Карактеристика такође може бити тешко користити , што захтева мало покрета руку са резултатима на које би могло утицати хладно време, тетоваже и други фактори. Неки корисници, међутим, немају проблема, а сви власници Аппле Ватцх Сериес 6 треба да имају на уму да праћење кисеоника у крви није медицинска карактеристика и да се на њега не треба ослањати као на мерење здравља, чак и ако може имати неку корист као упозорење у ванредна ситуација.